Tedol, 20 mg/g-200 mL x 1 champô frasco

tedol® Cetoconazol: Champô

– Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve recomendá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Tedol– Cetoconazol a 20 mg/ml em frascos de 120 ml e 200 ml.

O cetoconazol é um poderoso antifúngico derivado imidazólico, para emprego oral ou tópico. O seu efeito antifúngico deve-se à inibição da síntese do ergosterol, constituinte fundamental da membrana micótica.
Tedol está classificado no grupo 13.1.3 Medicamentos usados em afecções cutâneas – Anti-infecciosos de aplicação na pele – Antifúngicos.

Excipientes: lauril éter sulfato de sódio, coco betaína, cocopoliamida PEG-15, ácido clorídrico concentrado, corante laranja dourado E-110 e água purificada.

1. O QUE É TEDOL E PARA QUE É UTILIZADO?
Tedol está indicado no tratamento e profilaxia de dermatite seborreica, caspa e pitiríase versicolor localizada.

2. ANTES DE UTILIZAR TEDOL:

Não utilize Tedol:
Se tem sensibilidade ao cetoconazol ou aos fármacos do grupo imidazólico, bem como a qualquer um dos componentes da formulação.

Tome especial cuidado em caso de:
– No caso de uma ingestão maciça deverá proceder-se a lavagem gástrica.
– Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Deve evitar-se o contacto do champô com os olhos e em caso de contacto lavar abundantemente com água.

Gravidez:
Não existem estudos adequados e controlados efectuados com champôs de cetoconazol a 2% em mulheres grávidas. Tedol apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto.

Aleitamento:
Desconhece-se se o cetoconazol se distribui no leite humano após a aplicação tópica, pelo que Tedol deverá ser usado com precaução durante o período de aleitamento.

Crianças:
Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

Utilizar Tedol com outros medicamentos:
É conhecida a interacção devida à associação com corticosteróides tópicos. Após um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos é recomendado continuar com a aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a aplicação dos esteróides tópicos (2-3 semanas).

3. COMO UTILIZAR TEDOL:

Tratamento
Pitiríase versicolor:
Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afectadas da pele com Tedol, deixar actuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas semanas, o tratamento deve ser reavaliado.

Dermatite seborreica e caspa:
Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2-4 semanas. Caso não se verifique melhoria clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Profilaxia
Pitiríase versicolor:
Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento.

Dermatite seborreica e caspa:
Utilizar uma vez por semana.

Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e idosos, pelo que não existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários.

Se utilizar Tedol mais do que deveria:
Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol. No caso de uma ingestão maciça deverá proceder-se a lavagem gástrica com solução de bicarbonato de sódio, que reduz a absorção do cetoconazol, ou o estabelecimento de diurese osmótica, em meio hospitalar e ao estabelecimento de medidas de suporte sintomatológico apropriadas.

4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE TEDOL
Sensação de queimadura local, prurido ou dermatite de contacto, cabelo oleoso ou seco (raro); descoloração em caso de cabelos agredidos por químicos ou cabelos cinzentos.
A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a 2%.

5. CONSERVAÇÃO DE TEDOL
– Não conservar acima de 25ºC.
– Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
– O utente deverá verificar o prazo de validade marcado na embalagem não usando este medicamento se o mesmo estiver excedido.
– No parágrafo apropriado encontram-se descritos alguns efeitos secundários usuais com esta medicação. Se, aquando do seu emprego, notar outro não listado deverá informar o seu médico ou o seu farmacêutico desse facto.
– Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha, sem que haja alteração do cetoconazol.
– Este medicamento contém corante laranja dourado (E110) e poderá causar reacções alérgicas.

Este folheto foi revisto pela última vez em Novembro de 2014.